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医疗器械行业,又一细分领域洗牌到来

文章来源:西安大唐医院      作者:护士小妹      发布时间:2018-05-28 14:35      热度:

医疗器械行业,又一细分领域洗牌到来

  (来源:慧聪制药工业网)

  5月25日,国家药品监督管理局官网发布《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》(药监办〔2018〕10号),将强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理,分类编码为09—03—04。

  同时,《通知》从产品组成、功效原理和使用上给出了强脉冲光脱毛类产品范围:

  涉及的强脉冲光脱毛类产品,通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成,通过产生强脉冲光照射皮肤,使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变,从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备,可由个人按照说明书自行使用。

医疗器械行业又一细分领域洗牌到来

  通知亦要求,自通知发布之日起,可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

  可以看到,强脉冲光脱毛类产品诸如IPL脱毛仪等产品要正式划归为二类医疗器械,很明显是通过提高准入门槛来严格规范行业。在此过程中,首当其冲的则是与医美产业相关的医疗器械生产、经营企业,且医疗美容机构也将受到影响。

  首先,对强脉冲光脱毛类产品生产企业来讲,生产门槛抬高,不仅要取得该类产品注册证,还要取得生产许可证。需要资金又需要时间。

  2014年6月1日起施行的新修正的《医疗器械监督管理条例》显示,从事第二类医疗器械生产的企业,应当向所在地的省、自治区、直辖市食药监管部门申请生产许可,并提交符合条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

  除此之外,《医疗器械监督管理条例》还要求,二类生产企业按照国务院食药监部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。不符合规定条件的,不予许可。

医疗器械行业又一细分领域洗牌到来

  两道门槛,必定会有一些中小企业被淘汰出局,同时也提升了这个细分领域的行业集中度。

  对经营强脉冲光脱毛类产品的经营企业而言,多了个备案的关卡,通过网络售卖的限制收紧了。

  《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级食药监部门备案并提交相关证明资料。同时,在经营场所、贮存条件、质量管理人员亦有限制。

  对未备案即从事网络第二类医疗器械销售的,将给予相应处罚。

  可以看到,强脉冲光脱毛类产品界定为二类医疗器械后,一些滥竽充数的经营该类产品的企业将被踢出局。

  另外是使用环节,由于IPL脱毛仪既能家用又能医用,生产经营端规范后,对个人消费者来说,使用的安全性提高了。医用端,医院皮肤科的使用量不及医疗美容机构,而后者受到的监管将会严格起来。

  2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械的使用,从采购、贮存、维修等方面都有严格规定。

  比如,要从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的将受到严厉处罚等。

  最终,将强脉冲光脱毛类产品界定为第二类医疗器械后,对这类产品的细分领域而言,生产、经营、使用等关节均被严格规范。

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